» Tin Tức » Bài Viết » THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

Thiết bị y tế là mặt hàng nhập khẩu thiết yếu của nước ta trong những năm gần đây. Vì mục đích trang bị cho công tác khám chữa bệnh nên thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế khá phức tạp, thường hay liên quan đến phân loại thiết bị, giấy phép nhập khẩu, công bố lư hành. Bài viết này, S1000Food giúp quý độc giả nắm rõ các quy định và thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất hiện nay. Vậy, "Trang thiết bị y tế" là gì?

Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nhập khẩu trang thiết bị y tế uy tín.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Được hiểu ngắn gọn là những thiết bị, máy móc, vật liệu... nhằm hỗ trợ và phục vụ cho công tác khám chữa bệnh.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như sau:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế)
- Sử dụng cho thiết bị y tế
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân loại thành nhóm A, B, C, D.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm chính, cụ thể như sau:

Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như: bông, băng, giường điều trị thông thường…).

Nhóm 2: gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.

Từ ngày 1/1/2018 khi nhập khẩu thiết bị y tế phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. 

3. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

3.1. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, Quý khách phải xem xét thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT? Tùy loại để biết thủ tục nhập khẩu phải làm  như thế nào?

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần.

Bước 4: Nhận kết quả phân loại.

Xem thêm Dịch vụ Công bố sản phẩm, Công bố lưu hành.

3.2. Thủ tục đăng kí lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp quý khách cần thực hiện đầy đủ các thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Bộ Hồ sơ đăng kí lưu hành thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn được sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

3.3. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những giấy tờ như sau:

- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của các loại trang thiết bị, máy móc y tế

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế 

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Xem thêm các Lưu Ý khi nhập khẩu thiết bị y tế năm 2020 tại đây
 

Thủ tục cấp phép trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Bước 2: Chờ phản hồi của Vụ trang thiết bị
Bước 3: Bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
Bước 4: Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Chi tiết từng bước thực hiện được nêu rõ trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

3.4.Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Xin giấy phép nhập khẩu

- Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

- Làm thủ tục thông quan

- Thông quan xuất nhập khẩu

Về hồ sơ hải quan bao gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Invoice, hóa đơn bảo hiểm, hóa đơn cước… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan nhập khẩu thiết bị y tế cần bổ sung thêm tài liệu sau:

- Đối với hàng thiết bị y tế loại A (Nhóm rủi ro thấp):

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế
+ Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

+ Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;
+ Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.

Quý khách có nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế, xin cấp phép, công bố lưu hành trang thiết bị y tế...và tìm kiếm đơn vị cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu uy tín tại Việt Nam! Đừng ngần ngại, hãy liên hệ ngay với công ty S1000Food để được Tư vấn nhận báo giá nhanh nhất! 

Mọi thắc mắc vui lòng Liên Hệ:

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THỰC PHẨM S1000

♦ Address: Trụ sở 1: Tầng 3, Tòa nhà Indochina, Số 4 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đakao, Quận 1, TP.Hồ Chí Minh.

                   Trụ sở 2: Tòa nhà VP Bank, Số 5 Điện Biên Phủ, Phường Cửa Nam, Quận Ba Đình, Hà Nội.

♦ Hotline :  0902 532 357 (Mr.Liêm)

♦ Email:        s1000food@gmail.com
♦ Website:    http://s1000food.com

Các Tin Tức liên quan
Entrusted Import-Export Service - Vietnam Import Export Company

Import-Export Entrusted Service is the most optimal solution for every business enterprise because it affects significantly not only work efficiency...

CUNG CẤP GIỐNG GÀ

S1000Food phân phối các loại con giống gà: gà mía thuần chủng, gà lai mía, gà đông tảo (cảo), gà hồ, gà lai hồ,gà chọi, gà lai chọi, gà ác, gà ri, gà ri lai 3/4, gà ri lai ½, gà lương phượng, gà tây, gà sao, gà công trĩ đà điểu, gà siêu đẻ, gà siêu thịt k8 k9, gà tàu…

ỦY THÁC XUẤT KHẨU THANH LONG

Thanh Long (Dragon Fruit) là loại trái cây được trồng phổ biến ở Việt Nam, và đây cũng là loại trái cây đem lại nguồn lợi lớn cho nông dân khi có thể xuất khẩu được loại quả này

MAI MỰC XUẤT KHẨU (NANG MỰC)

Mai mực (nang mực) là mặt hàng thuộc loại dược phẩm phổ biến, có vị mặn, mùi hơi tanh, tính ấm, không độc, có tác dụng chữa nhiều loại bệnh...

THỦ TỤC NHẬP KHẨU BIA & RƯỢU

Bia, rượu là mặt hàng tiêu thụ lớn nhất của Việt Nam trong những năm qua. Thủ tục nhập khẩu bia rượu đang là vấn đề được quan tâm của nhiều doanh nghiệp kinh doanh.

DỊCH VỤ GIAO HÀNG THỦY SẢN TƯƠI SỐNG HẰNG NGÀY

Cty TNHH Thương Mại Dịch Vụ Thực Phẩm S1000 chuyên cung cấp các loại Hải Sản đa dạng, đảm bảo chât lượng cam kết tươi sống.

THỦ TỤC XIN CẤP C/O - GIẤY CHỨNG NHẬN XUẤT XỨ HÀNG HÓA

C/O (viết tắt của Certificate Of Origin) - Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa là một trong những chứng từ thiết yếu và mang lại nhiều lợi ích đối với các doanh nghiệp kinh doanh.

THỦ TỤC NHẬP KHẨU NHO KHÔ

Nho khô là mặt hàng nhập khẩu rất ưa chuộng tại thị trường Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu nho khô đang là vấn đề rất được quan tâm đối với các doanh nghiệp kinh doanh. 

UỶ THÁC NHẬP KHẨU LÀ GÌ? TẠI SAO PHẢI NHẬP KHẨU ỦY THÁC?

Uỷ thác nhập khẩu là nghiệp vụ cần thiết đối với các doanh nghiệp kinh doanh muốn nhập khẩu hàng hóa về Việt Nam thông qua công ty dịch vụ ủy thác nhập khẩu.

THỦ TỤC XUẤT KHẨU SẦU RIÊNG

Sầu riêng là loại mặt hàng xuất khẩu chiếm tỷ trọng cao trong những năm gần đây. Thủ tục xuất khẩu sầu riêng đang là vấn đề quan tâm của rất nhiều doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam.

DỊCH VỤ KHAI BÁO HẢI QUAN

Thủ tục Hải Quan là yếu tố phức tạp trong ngành vận tải quốc tế, không chỉ ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất mà còn làm chậm tiến độ xuất-nhập khẩu hàng hóa.

DỊCH VỤ CÔNG BỐ THỰC PHẨM

Công bố thực phẩm là một trong những điều kiện bắt buộc phải thực hiện với Cơ quan chức năng nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm, an toàn cho người tiêu dùng toàn cầu.

THỦ TỤC XUẤT KHẨU TRÁI CÂY, NÔNG SẢN

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực Xuất nhập khẩu, S1000Food cung cấp đến quý khách các quy trình, thủ tục xuất khẩu trái cây và thuế khi xuất khẩu trái cây theo quy định..

THỦ TỤC XUẤT KHẨU HẠT ĐIỀU

Hạt điều đang là mặt hàng xuất khẩu rất có tiềm năng trong những năm gần đây. Do đó, các doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam bắt buộc phải hiểu rõ quy trình, thủ tục xuất khẩu hạt điều.

NGUỒN CUNG CẤP THỰC PHẨM XUẤT KHẨU UY TÍN

S1000Food là doanh nghiệp hàng đầu trong việc cung cấp nguồn thực phẩmxuất khẩu tại Việt Nam; đảm bảo chất lượng đến người tiêu dùng, mang thương hiệu của người Việt ra thị trường quốc tế. 

DỊCH VỤ NHẬP KHẨU TRÁI CÂY

Dịch Vụ Nhập Khẩu Trái Cây về Việt Nam của chúng tôi mang đến cho khách hàng tính minh bạch, toàn diện cùng với giải pháp nhập khẩu hiệu quả.

THỦ TỤC XUẤT KHẨU THAN CỦI

Than củi, viên nén mùn cưa là mặt hàng rất được ưa chuộng ở nhiều nước trên thế giới với nhiều công dụng thuận tiện như: nấu ăn, sưởi ấm... vì không gây ô nhiễm môi trường.

THỦ TỤC NHẬP KHẨU XE NÂNG

Thủ tục nhập khẩu xe nâng chi tiết. Công ty S1000Food cung cấp dịch vụ ủy thác nhập khẩu xe nâng, máy xúc, máy đào... dịch vụ hải quan & Logistics chuyên nghiệp.

3 TIÊU CHUẨN XUẤT KHẨU THỰC PHẨM RA THỊ TRƯỜNG QUỐC TẾ

Trong xu hướng phát triển nền kinh tế, xuất khẩu thực phẩm Việt Nam là ngành đang có sức cạnh tranh mạnh mẽ trên thị trường xuất khẩu Quốc tế.

ỦY THÁC XUẤT NHẬP KHẨU - CÔNG TY TNHH S1000FOOD

Dịch vụ ủy thác xuất nhập khẩu đang là giải pháp tối ưu nhất đối với mỗi doanh nghiệp kinh doanh bởi nó ảnh hưởng quan trọng đến không chỉ hiệu quả công việc...

TIÊU CHUẨN VIETGAB, GLOBALGAP THỰC PHẨM XUẤT KHẨU

Thực phẩm xuất khẩu phải sản xuất theo tiêu chuẩn VietGab, GlobalGab dễ dàng tiêu thụ trên quy mô toàn cầu, mang đến giá trị chất lượng đến sức khỏe người dùng.

DỊCH VỤ NHẬP HÀNG ALIBABA VỀ VIỆT NAM

Nhập hàng Alibaba, nhập hàng Trung Quốc về Việt Nam đang là xu hướng phát triển kinh tế hiện nay của các doanh nghiệp kinh doanh.

GIẤY TỜ CẦN THIẾT ĐỂ XUẤT NHẬP KHẨU THỰC PHẨM

Những giấy tờ cần thiết để xuất khẩu thực phẩm đi nước ngoài dành cho các doanh nghiệp kinh doanh...

THỦ TỤC XUẤT NHẬP KHẨU THỰC PHẨM ĐÔNG LẠNH

Thủ tục xuất nhập khẩu thực phẩm đông lạnh là vấn đề quan tâm của nhiều doanh nghiệp kinh doanh tại Việt Nam.

CÁC THỦ TỤC XUẤT KHẨU HÀNG HÓA RA NƯỚC NGOÀI

Để đảm bảo an toàn khi ủy thác xuất nhập khẩu hàng hóa, các doanh nghiệp kinh doanh phải nắm rõ thủ tục xuất nhập khẩu cần thiết trong vận chuyển hàng hóa ra thị trường Quốc tế.

3 LÝ DO NÊN SỬ DỤNG DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU ỦY THÁC

Dịch vụ xuất nhập khẩu ủy thác đang là giải pháp rất cần thiết thúc đẩy mối quan hệ hợp tác giao thương giữa các doanh nghiệp với nhau trên toàn thế giới.

THỦ TỤC XUẤT KHẨU GẠO

Gạo là mặt hàng xuất khẩu truyền thống chiếm ưu thế lớn trong cơ cấu nền kinh tế Việt Nam. Thủ tục xuất khẩu gạo ra nước ngoài đang là vấn đề quan tâm của các doanh nghiệp/cá nhân kinh doanh.

VAI TRÒ ỦY THÁC XUẤT NHẬP KHẨU HÀNG HÓA

Ngày nay, Ủy thác xuất nhập khẩu là giải pháp thiết yếu bởi sức ảnh hưởng đến hiệu suất công việc và thời gian vận chuyển hàng hóa của khách hàng.

Hotline: 090 444 13 43